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医疗器械许可证

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上海办理企业医疗器械标准

来源:   日期: 2022-07-18    点击率:

  上海办理企业医疗器械标准,医疗器械如何定义的,今天上海宇科小编就来为大家详细介绍下。

  

  什么是医疗器械

  

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  

  上海企业办理医疗器械标准:

  

  (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  

  (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  

  (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  

  (4)生命的支持或者维持;

  

  (5)妊娠控制;

  

  (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  

  医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

  

  (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

  

  (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

  

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《医疗器械标准管理办法》


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