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医疗器械注册公司条件及流程

来源:www.yuke99.com   日期: 2017-09-06    点击率:

   医疗器械的安全问题关系到每一位使用者的安全,而且在我国医疗器械的使用范围是非常广泛的,因此药监局对医疗器械注册公司会实行严格的监管制度,对于医疗器械注册的公司的资质要求是相当严格的,因此公司的注册资本要符合要求。那么注册医疗器械公司的条件是什么呢?下面宇科小编为您介绍注册医疗器械公司需要的基本条件:

 

  一、 注册医疗器械公司应具备的条件:

 

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者职称;

 

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

 

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,主要是包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施以及设备;

 

  4、应当建立健全产品质量管理制度,主要包括采购、进货验收、仓储保管、质量跟踪制度以及不良事件的报告制度等等;

 

  5、办公面积90平米以上。

 

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  二、上海医疗器械公司注册流程(那么您一定想知道:注册各类公司经营范围大总结

 

  1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

 

  2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

 

  3、网上材料审核通过以后,药监局预约并察看经营的场地;

 

  4、提交书面申请材料,审核通过以后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

 

  5、开设验资帐户,然后股东出资,会计师事务所出具验资的相关报告;

 

  6、办理营业执照

 

  7、刻章;

 

  三、医疗器械公司注册所需材料

 

  1、企业名称与经营范围,注册资本以及股东出资比例,股东等身份证明;

 

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证以及授权书等;

 

  3、质量管理文件等;

 

  42个或者是以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

 

  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

 

  6、公司章程、股东会决议等;

 

  7、财务人员身份证和上岗证;

 

  8、其它相关材料;


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