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上海嘉定办理医疗器许可证的要求

来源:上海宇科企业管理有限公司   日期: 2017-04-25    点击率:

  自从进入了新世纪以来,全国各地的人们纷纷对医疗行业关注比以前提高很多,在经济的提高后,医疗水平的提高是必然的,在这发展的过程之中,医疗器械为提升医疗标准提供了超强的显著效果;那么怎么才能在上海嘉定办理医疗器械许可证呢?它都是需要些什么样材料?流程要多久及费用要多少呢?

 

   下面宇科小编来告诉大家:

 

  1、第二类医疗器械经营企业新开:

 

1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

 

2)《第二类医疗器械经营备案表》;

 

3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需要同时提交上总公司以上的材料);

 

4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

 

5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

 

6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营的方式要写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

 

7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

 

8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者是租赁协议(附上房屋产权证明文件)的复印件,如为转租需要你提供产权人的相关同意转租的文件;如果为租赁协议即将到期的需要提供产权人同意续租的证明等;

 

9)经营场地及仓库的设施、设备目录;

 

10)经办人授权证明(按模板);

 

11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

 

12)其他特殊要求的证明材料:(那么您一定想知道:卫生许可证要什么材料)

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2、第三类医疗器械经营企业新开

 

1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

 

2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

 

3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交上总公司以上的材料);

 

4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

 

5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

 

6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式必须要写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

 

7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

 

8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件,如果为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如果为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

 

9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

 

10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

 

11)经办人授权证明(按模板);

 

12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

 

       以上便是宇科小编为大家总结的关于办理医疗器械许可证的相关内容,想要注册公司的你还在等什么呢,赶紧趁着创业的这股热潮把公司注册下来吧!

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