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医疗器械许可证怎么办理?

来源:www.yuke99.com   日期: 2015-09-02    点击率:

  ◆医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  办理时间:

  获得二类或三类医疗器械经营许可证,从药检局接收材料,到获得证书,需要一个月时间。

  成立完整的公司需要1.5月-2个月时间。合计需要3个月左右的时间。

  ◆办理流程:

  1,公司查名(3-5工作日)2,准备材料(5-20工作日)

  3,向当地药检局递交申请材料(3-5工作日)

  4,通过药检局检查(时间根据实际情况定)

  5,获得《医疗器械经营许可证》(20工作日)

  6,获得公司三证(10-15工作日)7,结束

  ◆注册地址:

  医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。如果客户自己确实没有地址,我公司有一批位置偏远,价格较低的地址供客户虚拟注册使用。但客户需要支付一定的场地租赁费用。

  医疗器械地址要求:

  1、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米。

  2、办公室内提供基本的办公设备等。

  3、仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

  4、如需购买货柜、温度计等,发票一并列入政府费用内。

  人员:有以下几点要求需要客户提供

  1、实际检查时要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

  2、对这3人的要求是:

  公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际

  管理:

  质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

  质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

  3、实际检查时,以上3人必须到场。

  4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

  材料:有以下几点要求需要客户提供

  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

  4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。

  ◆特别说明:

  1,对于虚拟注册的客户下列类别产品不能注册:体内植入类,体外诊断试剂类。

  2,目前对于部分二类医疗器械经营不要办理经营许可证,只需要到食药监备案即可。详细信息请来电咨询。

  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

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