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上海奉贤代理注册医疗器材许可证所需材料

来源:www.yuke99.com   日期: 2017-12-26    点击率:

  注册医疗器械公司就必须办理医疗器械许可证,那么上海奉贤代理注册医疗器材许可证所需材料有哪些?不知道的跟着宇科小编往下看看吧!

  一、医疗器械的分类

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  可以看出,从第一类到第三类,使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。

  二、办理医疗器械许可证条件

   1、开药店或医疗器械经营公司(单位)的场地要求: 

   (1)、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于35㎡,要求通风明亮。(适合普通类药店或医疗器械经营公司(单位))。  

   (2)、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。  

   (3)、场地要按照上海市药监局的要求布局,房屋用途不能是住宅。

 

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  三、二、三类医疗器械许可证申请所需材料(那么您一定想知道:上海注册公司的新变化)

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《核名通知书》或《营业执照》;

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;


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